Les caractéristiques de la tuyauterie en silicone

Pureté et dissolution

Actuellement, le personnel chargé de l'inspection des médicaments divise les problèmes de transfert de matière dans les tubes et les récipients en "précipité" et en "matière dissoute" .Le premier concerne les substances qui migrent dans des conditions normales, "le pire des cas") La dissolution devrait inclure la précipitation, et le terme sera discuté plus loin ici.

Dans ces deux cas, le tuyau flexible en plastifiants devrait produire plus de lessivage que le tuyau flexible sans additifs. La silicone organique elle-même ne nécessite pas de plastifiants, stabilisants, absorbeurs d'UV ou antioxydants. En raison de son influence sur les méthodes de production, la teneur en métaux lourds dans le silicium organique est très faible, généralement inférieure à 10 ppm. Les complexes de platine sont utilisés comme catalyseurs pour les réactions de reticulation, mais très peu (10 ppm de platine); une fois durci, aucun taux quantifiable de platine ne peut être détecté dans la dissolution, même avec l'utilisation d'un solvant puissant. Pour le silicium organique, la dissolution est principalement composée d'oligomères 6- (SiMe2O) n- à chaîne courte, de sorte que le résidu acceptable peut être déterminé par évaluation des risques.

Les conditions recommandées permettent de séparer le produit du produit et de minimiser le gonflement, ce qui peut affecter l'interprétation des données en raison de la faible récupération du solvant et de la dissolution de la substance dans le réseau d'élastomères gonflés.

Dans l'utilisation du solvant, l'acétone a obtenu la concentration la plus élevée de matière dissoute (poids d'environ 2%), alors que l'éthanol, l'eau ou un autre milieu aqueux ont obtenu une concentration plus faible de l'extrait. Aux fins de cette étude, l'acétone peut être un solvant idéal pour «sur la recherche». La structure de l'échantillon de tubes en silicone est très importante, car plus l'épaisseur de l'échantillon est épaisse, plus la vitesse de dissolution est faible. Comme prévu, la digestion a diminué après stockage ou stérilisation.