Historique

Un fabricant pharmaceutique spécialisé dans la purification des peptides a besoin de tubes capables de transférer en toute sécurité plusieurs solvants agressifs utilisés pendant la purification.

Les médias comprenaient :

• Acétonitrile (ACN)
• Acides trifluoroacétiques
• Dichlorométhane (DCM)
• Éther de tert de méthyle (MTBE)

Ces produits chimiques sont largement utilisés dans la purification des peptides, la préparation des CLHP, l'échange de solvants et le lavage intermédiaire.

Toutefois, comme ces combinaisons de milieux spécifiques n'étaient pas incluses dans les tableaux de propriétés physiques ou de compatibilité classiques, une validation en laboratoire était nécessaire avant la mise en oeuvre de la production.

Défi

Le client a fait face à plusieurs préoccupations techniques:

• Compatibilité avec les solvants organiques hautement agressifs
• Performance stable pendant le pompage continu
• Pas de gonflement ou de dégradation visible après une immersion prolongée
• Maintien de la pureté des fluides pendant la transformation pharmaceutique
• Fonctionnement fiable malgré des données de compatibilité publiées limitées

Choisir un matériau de tubulure inapproprié pourrait entraîner une contamination, une instabilité dimensionnelle, une fuite ou une défaillance prématurée.

Solution CJAN

Selon les exigences de la demande du client, CJAN a fourni deux options de tubes pour l'évaluation :

• Tubulure PTC (sans stérilisation autoclave)
• PTK Tubing

Au lieu de s'appuyer uniquement sur des cartes de compatibilité théoriques, le client a effectué une validation pratique dans des conditions de processus réelles.

Le programme d'essais comprenait :

Essai d'immersion

Les échantillons ont été immergés dans les solvants cibles pour évaluer la compatibilité.

L'inspection a porté sur :

• État de la surface
• Stabilité dimensionnelle
• Apparence
• Flexibilité

Essai de pompage

Les deux types de tubes ont été installés sur le système de pompage du client.

L'évaluation comprenait :

• Transfert continu de solvant
• Intégrité mécanique
• Prévention des fuites
• Stabilité opérationnelle

Résultats des essais

Les deux tubes CJAN ont réussi le programme de validation du client.

Voici les résultats observés :

✓ Aucune dégradation visible après immersion

✓ Performance de pompage stable

✓ Pas de fuite pendant le fonctionnement

✓ Maintien de l'intégrité structurelle

✓ Convient pour le transfert de solvant de purification des peptides

La validation réussie a donné confiance pour la mise en oeuvre des procédés de purification pharmaceutique.

Pourquoi la validation pratique est importante

Les diagrammes de compatibilité chimique sont des références précieuses, mais ils ne couvrent pas tous les mélanges de solvants, leur concentration, leur température de fonctionnement ou leur état de procédé dans la fabrication pharmaceutique.

Pour les applications critiques telles que la purification des peptides, les tests pratiques fournissent souvent la confirmation la plus fiable de l'adéquation du matériau.

Ce projet démontre l'importance de combiner les connaissances en ingénierie et la validation des processus dans le monde réel.

Applications pharmaceutiques typiques

Les tubes en fluoropolymère validés sont couramment utilisés pour:

• purification du peptide
• Systèmes HPLC
• Production d'API
• Transfert de solvants
• Matériel de chromatographie
• Systèmes de purification en laboratoire
• Lignes de production pilotes
• Produits pharmaceutiques

Pourquoi choisir CJAN Fluoropolymère Tubing

CJAN fournit des solutions de tubes conçues pour des applications chimiques exigeantes.

Les principaux avantages sont les suivants :

• Excellente résistance chimique
• Surfaces de contact des fluides de haute pureté
• Plage de températures de fonctionnement étendue
• Faibles extraits
• Surface intérieure lisse
• Convient aux procédés pharmaceutiques et de laboratoire
• Appui technique à l'évaluation de la compatibilité

Conclusion

Les essais dans le monde réel demeurent l'une des méthodes les plus efficaces pour vérifier la performance des tubes dans les applications pharmaceutiques impliquant des solvants agressifs.

À la suite d'évaluations d'immersion et de pompage, les tubes CJAN PTC et PTK ont démontré une compatibilité fiable avec l'acétonitrile, l'acide trifluoroacétique, le dichlorométhane et l'éther méthyl tert-butyl, ce qui confirme leur aptitude aux procédés de purification des peptides.